2019年8月，《国家知识产权局关于修改〈专利审查指南〉的决定》经审议通过，于2019年9月23日由国家知识产权局第三二八号公告发布。新修改的《专利审查指南》已于2019年11月1日起施行。本文总结了本次修改涉及的重点内容。

1. 审查员需对公知常识举证

《指南》修改明确在申请人对审查员引用的公知常识有异议时，审查员应当提供证据或说明理由;审查员将“发明点”认定为公知常识时，通常应当提供证据。

此次《指南》修改规范了创造性评述中对公知常识的使用，有针对性地强化审查员的举证责任，一方面明确了如果申请人对审查员引用的公知常识有异议，审查员应当提供相应的证据予以证明或说明理由;另一方面明确了审查员将权利要求中对技术问题的解决作出贡献的技术特征认定为公知常识时通常应当提供证据予以证明。

2. 主动延迟审查制度

《指南》修改对发明和外观设计专利申请引入延迟审查制度，并明确提出延迟审查请求的时机和延迟审查的期限。发明专利申请延迟审查请求应当由申请人在提出实质审查请求的同时提出，但发明专利申请延迟审查请求自实质审查请求生效之日起生效。外观设计延迟审查请求由申请人在提交外观设计申请的同时提出。延迟审查的期限依申请人请求可以为1年、2年或3年。

给申请人提供更多的审查模式选择，可以使审查周期更好地与专利的市场化运作相协调、相匹配，满足创新主体多样化需求。具体来看，有的发明技术领域希望通过延迟审查获得更多时间考虑调整专利权利要求的布局与保护范围。

而外观设计专利的审查周期较短，对一些研发周期较长的产品来说，外观设计专利公告的时间经常早于所述外观设计产品上市的时间，由于外观设计“所见即所得”的特点，很容易被抄袭，如果在外观设计权利人没有完全准备好商业应用的情况下，外观设计被披露，权利人的商业利益可能会受到损失。因此，此次《指南》修改对发明和外观设计专利申请引入了延迟审查制度。

实用新型专利申请的延迟审查由于公众意见反馈存在较大的“潜水艇”专利风险，故此次修改未对其引入延迟审查制度。

3. 特定人胚胎干细胞的可专利性

本次修改在《审查指南》第二部分第一章第 3.1.2节中对“人胚胎的工业或商业目的的应用”增加了排除性规定，明确如果发明创造是利用未经过体内发育的受精14天以内的人胚胎分离或者获取干细胞技术的，则不能以“违反社会公德”为理由拒绝授予专利权。同时对应删除现行《指南》第二部分第十章第9.1.1.1节的内容，并在第9.1.1.2节中明确“人类胚胎干细胞不属于处于各个形成和发育阶段的人体”。

事实上，早在2003年我国颁布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》中已经明确规定，可以以研究为目的，对人体胚胎实施基因编辑和修饰，但体外培养期限自受精或者核移植开始不得超过14天。虽然该项指导原则已经颁布十多年，但我国专利的审查实践中对此一直是持完全排斥的态度。而2018年“基因编辑婴儿”事件在引发国内外激烈讨论后，如何规范和鼓励受控的人类胚胎干细胞技术发展的议题摆到人们面前。

因此，在国家知识产权局关于本次修改草案征求意见稿的说明中提到：“近年来，随着人类胚胎干细胞技术的快速发展，一些创新主体对人类胚胎干细胞技术的专利保护要求日渐迫切。为顺应这一趋势和要求，在调查国内相关法律法规限制、参考国外专利局相关做法的基础上，进行了本次修改”。在审查实践中不再对“未经过体内发育的受精14天以内的人胚胎分离或者获取干细胞技术”的专利保护以专利法第25条为由持完全排斥态度。因此，该修改对于专注胚胎干细胞技术的企业无疑是巨大利好。通过明确定义“人类胚胎”过去无法获得授权的胚胎干细胞本身及其制造方法均成为可授权客体。

4. 创造性判断中更关注特征之间关联性

《指南》修改进一步完善“三步法”评述创造性的相关规定,明确了要根据区别特征在要求保护的发明中所能达到的技术效果来确定发明实际解决的技术问题;并且规定对于功能上彼此相互支持、存在相互作用关系的技术特征，应整体上考虑所述技术特征和它们之间的关系在要求保护的发明中所达到的技术效果。

该修改是将创造性评价中“非显而易见性”判断思维进一步明确。在中国专利审查实践，对于“非显而易见性”通常可以按照俗称“三步法”的判断步骤进行，即：（1）确定最接近的现有技术；（2）确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题；（3）判断要求保护的发明对于本领域的技术人员来说是否显而易见。而本次修改则主要针对步骤（2）进行，其具有承上启下的关键作用，对于创造性的判断有直接影响。

如下表所示，在现有的审查实践中，经常出现审查员在并未整体考虑技术方案的情况下，将要求保护的技术方案特征机械地划分为A、B和C；然后将检索到包含特征A的对比文件1和包含技术特征B和C的对比文件2进行结合，最后得出要求保护的技术方案没有创造性的结论。本次修改后，在整体上考虑技术方案时，如发现技术特征B和C之间具有关联性，需在考虑技术特征的关联性的基础上，确定发明解决的技术问题，而不能仅仅通过对比文件1和2之间的特征叠加来否定创造性。

第113428号复审决定涉及一种水凝胶的制备方法，其中记载了具体步骤、原料、反应时间及温度、晶型结构和粒径等技术特征。

在驳回决定中，审查员引用了5篇对比文件，对比文件1涉及水凝胶的制备方法，被认定为最接近的现有技术，其中热响应剂、制备方法和交联方法等特征被认定为区别技术特征；进一步地，审查员认为对比文件2、5公开了片状硫化铜热响应剂的结构，对比文件3公开了硫化铜的制备方法，对比文件4公开了凝胶的制备方法。即通过将对比文件2-5公开的区别特征的进行叠加，从而得出了权利要求不具备创造性的结论。

相反地，复审决定则采用了与本次修改契合的判断思维，考虑了区别特征之间的内在关联性，将它们放在一起作为具有相同功能的特征团或特征组来评判，而不是割裂成孤立的特征看待。例如复审决定指出，在第一步骤中，需要将配体先溶解后再加入铜盐和硫化物进行预反应，并且记载了具体的反应温度和时间。而对比文件3和对比文件5均不包含该预反应步骤，加料顺序也与本申请不同，还进一步记载了不同的反应条件和温度均会对产物的形貌具有实质性影响。因此，在复审决定中撤销了驳回决定，认可了该案的创造性。

因此，这样的修改强调了运用三步法时注意对技术方案整体把握，避免将三步法演化为技术特征叠加拼凑法。可以预期的是这样修改将进一步减少审查员在审查实践中“事后诸葛亮”的不当做法，进一步节省审查程序。

5. GUI外观设计弱化与应用产品的联系

为顺应图形用户界面外观设计领域的发展趋势，更好地保护图形用户界面设计的创新成果，《指南》修改进一步规范了涉及图形用户界面产品外观设计的产品名称和简要说明的撰写要求，放宽了图形用户界面视图提交的限制，弱化了图形用户界面与最终产品的联系，解决了图形用户界面在一类或多类产品上通用保护的问题。

自2014年5月1日国家知识产权局第六十八号局令将包括图形用户界面的产品纳入了外观设计专利保护客体以来，涉及图形用户界面的外观设计专利申请量逐年增加，申请排在前列的，均是新兴互联网公司。这些创新主体设计的图形用户界面一般都是通过互联网通用在手机、电脑、台式计算机显示装置上，而不是局限于某一个具体产品之上。由于现行规定要求申请文件应采取实体产品与界面相结合的形式，那么对于具有通用性的图形用户界面就需要与不同的产品相结合来进行申请，这一规定造成了图形用户界面产品保护范围不明确以及侵权判定有争议的问题。

   此次《指南》修改通过放宽图形用户界面视图提交的限制，解决了图形用户界面在一类或多类产品上通用保护的问题，即对于设计要点仅在于图形用户界面的申请，将视图要求简化为至少提交一幅包含该图形用户界面的显示屏幕面板的正投影视图，从而将图形用户界面与其具体所应用的产品脱钩。同时对于这种通用性图形用户界面，要求在简要说明中以穷举的形式明确其应用的最终产品。

作者 何锦标 专利律师

在涉及生物序列的发明中，通常发明人仅针对所发现的具有某一功能的蛋白质进行了具体的实验，因此仅验证了具体的多个甚至一个序列的效果。在这种情况下，在上述生物序列的限定形式中，除了封闭式的序列限定能够毫无疑义地获得说明书的支持之外，开放式的序列限定、以及其他形式的限定，都面临着是否得到说明书的支持的问题。

与机械、电子等发明相比，甚至与化学发明相比，生物序列发明的结构与效果的关联性、可预见性都较差，这构成了判断生物序列权利要求是否得到说明书支持的重要前提。因此，在生物序列发明的审查和审判实践中，对于是否得到说明书支持的问题，通常采取非常谨慎、保守的态度，提出相当苛刻的要求。

1. 功能性限定的必要性

在国家知识产权局的《专利审查操作规程》中，对“权利要求中生物序列是否得到说明书支持”进行了详细的规定，其中，对于“没有功能性限定的情况”，其规定如下：对于用同源性、同一性、取代、缺失或添加、或者杂交方式限定的生物序列产品权利要求，如果没有加以功能性限定，则应当指出权利要求得不到说明书支持。其中给出的理由是：氨基酸序列的微小变化可能会导致空间结构的巨变，进而导致功能发生改变甚至缺失，因此仅能将保护范围限定至说明书中记载了序列结构确认以及功能得到验证的具体核酸分子。

尽管上述操作规程的合法性和适用性存疑，但从中也可以看出官方对此问题的基本态度，并且国内对此问题的一般观点也都认为，功能性限定对于生物序列权利要求的范围概括来说都是必要的。也就是说，无论说明书中例举了多少种不同的技术方案，只要不进行功能性限定，在进行上位概括时都不会被认为得到说明书的支持，

对于“功能性限定”，《专利审查指南》的一贯态度是“应当尽量避免”，只有在某一技术特征无法用结构特征来限定，或者技术特征用结构特征限定不如用功能或效果特征来限定更为恰当的情况下，使用功能或效果特征来限定发明才可能是允许的。这种“应当尽量避免”的、例外的情况，在应用至生物序列发明时，反而变得必不可少，足以看出生物序列发明的特殊性。

上述规定或判断倾向，虽然看似会损害申请人对权利要求进行上位概括的权利，但应该理解，这种硬性规定的功能性限定并不会实质上缩小权利要求的保护范围。

根据专利法和实施细则的相关规定，权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案。如果权利要求的概括使所属技术领域的技术人员有理由怀疑该上位概念所包含的一种或多种下位概念或选择方式不能解决发明或者实用新型的技术问题，并达到相同的技术效果，则应当认为该权利要求没有得到说明书的支持。

因此，当且仅当所属技术领域的技术人员可以合理预测说明书给出的实施方式的所有等同替代方式或明显变型方式都具备相同的性能或用途时，才允许将权利要求的保护范围概括至覆盖其所有的等同替代或明显变型的方式。

由此可见，即使不采用“功能性限定”，权利要求的上位概括所覆盖的范围，实际上也只能包括能够实现同等功能的技术方案，也就是已经隐含了功能性限定的内容。而对于生物序列发明，由于其功能与结构的关联性、可预见性差，考虑到中国专利审查审判实践中一贯的谨慎、保守的态度，硬性地要求将功能性限定写入所有包括上位的生物序列发明的权利要求中，也是可以理解的。

2. 来源限定的关键作用

在入选“2016年中国法院10大知识产权案件”的“热稳定的葡糖淀粉酶”一案中，对于其中的“同源性+功能”限定，复审委、各级法院均认为得不到说明书的支持，而对于其中的“同源性+来源+功能”限定，复审委和一、二审法院持截然相反的态度，最高法在再审中认定其得到说明书支持。由此可见，对于各种限定方式是否得到说明书支持的问题，在审查和审判中均存在极大争议，并且更偏向于保守的态度。并且，可以看出，“同源性+功能”限定被认为是不足的，必须进一步加上“来源限定”，才在最后被最高院判定为得到说明书的支持。

在上述审判案例中，被判定为得到说明书支持的范围最大的权利要求10，通过引用限定了至少99%的同源性以及具有低于3.5的等电点的功能性，其附加技术特征为：所述的酶来源于丝状真菌Talaromyces属，其中丝状真菌是T.emersonii菌株。

最高院认为，本领域普通技术人员一般认为，种是生物分类的基本单位，在某些基本特征上，同一种中的个体彼此显示出高度的相似性。同一种真菌或同一株真菌编码其体内某种酶的基因序列一般是确定的，偶尔会存在极少数同源性极高的变体序列，相应地，由该基因编码的酶也是确定的或者极少数的。本案中，99%以上同源性与菌种或者菌株来源的双重限定已经使得权利要求10的保护范围限缩至极其有限的酶，何况权利要求10还包括权利要求6所限定的酶的等电点和具有葡糖淀粉酶活性的功能。因此权利要求10得到说明书的支持。

更值得注意的是，最高院还认为，权利要求13的开放式权利要求也得到说明书的支持。

权利要求12的技术方案如下：“一种克隆的DNA序列，所述DNA序列编码表现出葡糖淀粉酶活性的酶，该DNA序列包括：（a）……（b）……”权利要求13的内容如下：“权利要求12的DNA序列，其中所述的DNA序列来源于丝状真菌Talaromyces属，其中所述丝状真菌是T.emersonii的菌株。”

最高院认为，尽管权利要求13引用了使用“包括”措辞的权利要求12，使得其所保护的DNA序列不限于序列（a）或序列（b）本身，还包括分别在这两种序列的一端或两端进行延伸而形成的DNA序列。但是，权利要求13包含有功能性特征，在序列（a）或（b）无限延伸之后已不具备该功能的DNA序列并未包含于权利要求13的保护范围之内。而且，权利要求13还分别限定了所述DNA序列来源于T.emersonii菌种，而能够从T.emersonii菌种中得到的包含序列（a）或序列（b）的DNA序列也是确定的和极少数的。因此，权利要求13能够得到说明书的支持。

由此可以看出，权利要求13采用了“开放式+功能+来源”的限定方式，通过加入“来源限定”，使得原本看似不可能的开放式权利要求也得到说明书的支持。可见，“来源限定”在生物序列权利要求中能够起到关键的作用。在加入“来源限定”的基础上，能够一定程度地对保护范围进行上位和概括，并依然得到说明书的支持。

3. 定性比定量更重要

在上文提及的限定方式中，封闭式的序列限定、同源性限定、突变限定是定量的，亦即其限定出的技术方案的数量是可数的，而来源限定、功能限定、杂交条件限定仅能做到定性，无法定量，亦即其限定出的技术方案的数量是不可数的。

一般来说，对于普通发明的权利要求而言，定量比定性更重要。因为通常而言，定量比定性所界定出的边界更明确，范围更清楚。因此，一般更倾向于采用定量的限定方式，而应尽量避免定性的限定方式。

但是，对于生物序列权利要求来说，定性似乎比定量更为重要。其原因一方面依然是其结构和功能的关联性、可预见性差，使得即使进行了精确的定量，甚至即使定量至非常有限的量，也依然会被认为难以预见其功能的一致性。

另一方面，对于其他领域的权利要求而言，定量限定能扩展的范围相当有限，而由于其功能通常比较容易获得并且实现方式多种多样，定性限定会急剧扩展权利要求的范围，并很可能使范围变得模糊。相反，在生物序列权利要求中，一个序列所含有的核苷酸/氨基酸数量往往较大，并且每个位置可选的例如氨基酸数量可以多达20种，这使得定量限定往往会使技术方案的数量以次方的形式急剧增加。相比之下，由于其功能与结构的紧密联系，定性限定反而能够极大地收缩权利要求的保护范围。因此，在生物序列权利要求中，定性限定的限定作用更加明显。

上文讨论了定性限定中“功能性限定”的必要性和“来源限定”的关键性。如上文所述，“功能性限定”并没有实质上缩小权利要求的保护范围，只是将隐含的内容明确化。而在上述审判案例中，“来源限定”的加入，使得“同源性限定”、甚至是开放式权利要求都能够得到说明书的支持。在定性限定中，“杂交条件限定”相关的审查、审判实践还比较少，难以作深入的讨论和研究。除此之外，还可以加入相应产品的理化特性以及其制备方法等非定量的限定方式。

最后，还应该注意到，在上述审判案件中，最后都提及涉案权利要求能够得到说明书支持的一个很重要的原因，是其包含的技术方案是“极其有限”、“极少数”的。可见，即使不必限定至具体的序列，但是能够进行上位概括的范围依然相当有限。因此，无论是定性限定还是定量限定，都应当设置尽量多的层次和角度，以留有充足的修改余地，以求在审查和审判的一次次博弈当中，都能有所进退，从而获得尽可能大的、合理的保护范围。

  综上所述，对生物序列权利要求可以采用多种不同的限定方式。在我国目前的审查和审判实践中，对此类权利要求的支持问题的标准依然比较严苛。为了获得更加合理的保护范围，在撰写权利要求时，应该采用尽可能多的限定方式，对保护范围进行多层次、多角度的概括，并特别注意定性限定，必要时还可以对分子或蛋白的理化特性以及其制备方法进行描述。同时，在说明书中也应提供尽可能多的实施例来支持并说明变体的确认及效果，尽可能地解释相关的序列与对应功能之间的关系。如果可能，还可以验证并给出生物序列的活性和功能域，并测定保守区，以求获得最大的合理保护范围。

作者 何锦标 专利律师

涉及遗传工程的发明，是生物技术发明的重要组成部分，其保护客体包括例如基因（或DNA片段）、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等。此类发明通常是以生物序列为基础来进行保护的。本文讨论了生物序列权利要求的几种常见的限定形式，并结合案例探讨此类发明在专利审查、审判实践中如何得到说明书的支持。

一、生物序列权利要求的常见限定形式

生物序列，包括基因的碱基序列和多肽或蛋白质的氨基酸序列，是在涉及遗传工程的发明中对产品进行确认所采用的一般形式，其限定形式一般有以下几种。

I. 序列限定

【例如】a. 一种DNA分子，其碱基序列如SEQ ID NO：1（或附图1）所示；

b. 一种蛋白质，其氨基酸序列如Met-Tyr-…-Cys-Leu所示。

该形式是生物序列限定的最基本形式。序列的表达形式可以是引用序列表中记载的SEQ ID号、引用含有具体序列的附图、或者直接写出具体的序列。

上述例子采用“如……所示”的表述方式，是封闭式限定，其保护范围最小，只保护所指出的具体序列。类似的表达方式还有“由……组成”、“是”等。

“包含”、“含有”、“具有”等都是开放式的表述方式，例如：一种多肽，其包含（含有、具有）由SEQ ID NO：1所示的氨基酸序列。此类表述意味着所限定的序列的一端或两端还可以添加任意数量和任意种类的氨基酸或核苷酸残基。这种开放式限定通常会导致权利要求得不到说明书的支持。

II. 同源性限定

【例如】a. 一种酶，与SEQ ID NO：1所示序列具有至少99%的序列同一性；

b. 一种蛋白质，与SEQ ID NO：1所示序列之间同源的程度至少为99%。

该形式是国外涉及核苷酸和氨基酸序列的专利中普遍采用的方式。其通常同时给出多个并列的同源性，例如至少95%、至少96%、至少97%、至少98%、至少99%。通过上述具体的百分比限定，并结合亲本序列所包含的氨基酸的数量，能够计算得出要保护的蛋白质的并列技术方案的具体数量。

III. 来源限定

【例如】a. 一种蛋白质，衍生自由SEQ ID NO：1所示序列组成的蛋白质；

b. 一种酶，其序列……，并且来源于X菌株。

该形式通常在对序列进行限定的基础上，进一步限定其来源，该来源可以是衍生自某具体序列，也可以是来源于某生物种属。由于“衍生”的定义比较模糊，所以通常采用其所来源于的种属进行限定，一般可以分别限定具体的“属”和“种”。

IV. 功能限定

【例如】一种蛋白质，其序列……，并且具有酶A活性。

该形式属于专利意义上的“功能性限定”，通常是通过其所具有的活性来进行限定的。该活性可以是定量的活性。如果该活性只能定性而难以定量，还可以进一步限定为“具有由SEQ ID NO：1所示序列组成的蛋白质所具有的A活性”，从而使其范围边界更明确。

V. 突变限定

【例如】一种蛋白质，由SEQ ID NO：1所示序列组成的蛋白质经过取代、缺失或添加一个或几个氨基酸而形成。

该形式以突变的方式对序列进行限定。其进一步的限定方式有多种，例如：a. 限定突变的氨基酸的具体数量；b. 限定突变发生的具体位置；c. 限定突变是属于“取代、缺失、添加”中的具体哪一种。通过上述进一步限定，并结合亲本序列所包含的氨基酸的数量，能够计算得出突变蛋白质的并列技术方案的具体数量。

VI. 杂交条件限定

【例如】一种基因，在严格条件下与SEQ ID NO：1所示的DNA序列杂交。

该形式实质上是通过互补程度来对序列进行限定。该形式通常需要进一步限定具体的“严格条件”，例如孵育温度、杂交缓冲液浓度、甲酰胺浓度、洗涤溶液等。

在上述形式中，序列限定是基本形式，通常是权利要求中对于产品确认所必须记载的。在此基础上，可以与其他形式中的一种或多种组合使用，从而形成例如“同源性+功能”、“突变+功能”、“同源性+来源+功能”等组合限定形式。