作者：倪申文  合伙人 专利代理师

申请日后的实验数据补充是否采纳以及采纳的标准长期以来为业内所争论。笔者总结了目前司法解释、审查指南以及中美第一阶段经贸协定中有关规定和约定（附件），以期厘清中国司法和行政当局对这一问题的态度。

2020年9月12日起实施的最高人民法院公布《关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定（一）》（下文简称“该司法解释”），在第十条规定了对申请日后提交的补充实验数据的审查，该条规定：药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的，人民法院应予审查。从条文表述来看，最大的亮点在于首次采用了“依赖”这一在中美第一阶段经贸协定中出现的词语（“rely on”）。但是该条规定并未明确对补充实验数据的采纳标准这一核心内容，仅规定“应予审查”，这与中美第一阶段经贸协定中的“应允许....依靠补充数据满足可专利性的相关要求”尚存差距。

相对现行的专利审查指南，该司法解释明确了补充实验数据可以用于判断说明书是否充分公开，这是对专利审查指南目前关于判断说明书是否充分公开以原说明书和权利要求书记载的内容为准的规定的小小突破。然而，在更核心的补充数据采纳标准问题上，专利审查指南明确采纳补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。该司法解释在采纳标准问题上三缄其口，我们或许只能从后续的司法审判案例中管窥其态度。

       有一点值得注意的是，相对该司法解释的征求意见稿，正式条文删除了药品专利权人提交补充实验数据的规定，而仅将该条规定适用于申请人。专利权人是否享有相同待遇，也有待于后续的司法审判案例的证实。

作者 倪小敏 合伙人，专利代理师

2020年4月28日，最高人民法院发布《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定（一）》（征求意见稿），这一征求意见稿中第11、12条涉及药品专利提交补充实验数据的审查规定，为医药专利从业者普遍关心。笔者已通过最高院发布的邮箱提出相关建议和意见，供最高院参考。也欢迎各位同行讨论。

1. 第11条第1款

建议：删除“进一步”

理由：“进一步证明”的表述，不能确定“进一步”所相对的“首次”证明是什么。如果“首次”证明是指申请日提交的说明书本身已具有的内容的自证，这不符合一般思维逻辑，因为说明书已有的内容不是“证明”，“证明”是用自身之外的材料判明。

2. 第11条第1款、第2款

建议：将“应予审查”改为“应予考虑”

理由：所有提交至法院的证据均应予审查，而不应设条件。审查是确定证据的合法性、真实性和关联性的前提。但，证据是否可被接受作为定案依据，应当在质证后由法庭确定。本款对提交的实验数据所设定“且本领域技术人员在申请日根据说明书、附图以及公知常识能够确认该技术效果的”的条件，宜作为“应予考虑（是否接受）”的条件。此外“应予考虑”也与中美第一阶段经贸协议中关于药品知识产权的补充数据的约定用词“考虑（consideration）”一致。同理适用第2款。

3. 第11条第1款

意见：可能违背中美第一阶段经贸协议中的有关约定

理由：本款从文字表述来看，倾向于对申请日后提交的实验数据证明充分公开设定了较为严格的条件，与目前专利局的实际操作差别不大，即对于无法从申请日提交的申请文件中确认的内容不被接受，导致补充实验数据对于弥补公开不充分缺陷无明显实际作用。这可能违背中美第一阶段经贸协议中关于补充数据的约定，其中协议文本中的用词是“依靠 - rely on”：当补充数据不满足该款设定的条件即不被考虑，则权利人无法“依靠”该补充数据来满足充分公开的要求；如果补充数据仅仅是起到辅助理解或佐证的作用，即使被考虑并最终被接受，也并非“依靠”该数据来满足充分公开的要求，所依靠的仍然是原始申请文件公开的内容。

4. 第11条第2款

建议：明确“能够确认该技术效果”的含义

理由：专利审查指南中已有“能够确认”的概念。审查指南第二部分第十章引言部分：化学发明能够实施往往难以预测，必须借助于实验结果加以证实才能得到确认。关于化学产品发明的充分公开中，就要求对化学结构的说明应当明确到本领域技术人员“能确认”该化合物的程度，并且记载理化参数（例如化合物的图谱数据）。据此推理，技术效果的“能够确认”所表达的意思应该是该效果在原始申请文件中即有数据支持，仅仅定性描述而无定性或定量数据支持的效果不属于“能够确认”的范畴。按这种理解，与目前专利局的实际操作差别不大，可能违背中美第一阶段经贸协议中的有关约定（理由同3）。

5. 第11条

建议：适当放宽申请日后补充数据的认可条件，允许说明书中定性、断言的效果表述依靠补充数据来证实

理由：首先，对申请日后补充数据的认可涉及到“先申请制”，无条件接受补充数据与先申请制相违背。但是，对于申请文件中已经明确提及的技术效果，要么在文件中已有数据确证，要么是发明人预期可以确证（定性、断言），这些都应当是作为发明创造的内容。当发明人预期可以确证的内容，通过补充数据确实能够确证时，应当作为发明创造的一部分被考虑。

一方面，申请人在提交申请文件时由于数据众多，基于自身的理解，一般只将重点数据放入申请文件中。专利授权或确权程序中会遇到非常多的不可预期到的对比文件，专利授权和确权也是申请人和公众对发明创造重新认知的过程，可能申请日时作为发明点的内容已经不再是发明点，但应当充分考虑其对现有技术所作出的各方面贡献（包括确证内容和预期内容）。当原来作为发明点的内容已被公开，而预期内容可能作为发明点的话，应当认可用于确证该预期内容的数据。

另一方面，即使接受申请日后形成的数据来证实申请日时预期的内容，也不违反先申请制的原则。专利本身是对发明思路的保护，并不要求据实完成。医药领域对于发明人基于确证内容预期的内容，即是一种发明思路，即使未完成进一步确证，也应当予以保护，而不能仅限于确证的内容本身，否则相对于其他领域来说，对药品发明人的要求过于苛刻。

  最后，适当放宽申请日后补充数据认可的前提是在说明书中已有明确的定性、断言的效果，而不能是新发现的效果。申请日后新发现的效果如果纳入考虑范围则违背先申请制原则。

        2019年8月，《国家知识产权局关于修改〈专利审查指南〉的决定》经审议通过，于2019年9月23日由国家知识产权局第三二八号公告发布。新修改的《专利审查指南》已于2019年11月1日起施行。本文总结了本次修改涉及的重点内容。

1. 审查员需对公知常识举证

《指南》修改明确在申请人对审查员引用的公知常识有异议时，审查员应当提供证据或说明理由;审查员将“发明点”认定为公知常识时，通常应当提供证据。

此次《指南》修改规范了创造性评述中对公知常识的使用，有针对性地强化审查员的举证责任，一方面明确了如果申请人对审查员引用的公知常识有异议，审查员应当提供相应的证据予以证明或说明理由;另一方面明确了审查员将权利要求中对技术问题的解决作出贡献的技术特征认定为公知常识时通常应当提供证据予以证明。

2. 主动延迟审查制度

《指南》修改对发明和外观设计专利申请引入延迟审查制度，并明确提出延迟审查请求的时机和延迟审查的期限。发明专利申请延迟审查请求应当由申请人在提出实质审查请求的同时提出，但发明专利申请延迟审查请求自实质审查请求生效之日起生效。外观设计延迟审查请求由申请人在提交外观设计申请的同时提出。延迟审查的期限依申请人请求可以为1年、2年或3年。

给申请人提供更多的审查模式选择，可以使审查周期更好地与专利的市场化运作相协调、相匹配，满足创新主体多样化需求。具体来看，有的发明技术领域希望通过延迟审查获得更多时间考虑调整专利权利要求的布局与保护范围。

而外观设计专利的审查周期较短，对一些研发周期较长的产品来说，外观设计专利公告的时间经常早于所述外观设计产品上市的时间，由于外观设计“所见即所得”的特点，很容易被抄袭，如果在外观设计权利人没有完全准备好商业应用的情况下，外观设计被披露，权利人的商业利益可能会受到损失。因此，此次《指南》修改对发明和外观设计专利申请引入了延迟审查制度。

实用新型专利申请的延迟审查由于公众意见反馈存在较大的“潜水艇”专利风险，故此次修改未对其引入延迟审查制度。

3. 特定人胚胎干细胞的可专利性

本次修改在《审查指南》第二部分第一章第 3.1.2节中对“人胚胎的工业或商业目的的应用”增加了排除性规定，明确如果发明创造是利用未经过体内发育的受精14天以内的人胚胎分离或者获取干细胞技术的，则不能以“违反社会公德”为理由拒绝授予专利权。同时对应删除现行《指南》第二部分第十章第9.1.1.1节的内容，并在第9.1.1.2节中明确“人类胚胎干细胞不属于处于各个形成和发育阶段的人体”。

事实上，早在2003年我国颁布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》中已经明确规定，可以以研究为目的，对人体胚胎实施基因编辑和修饰，但体外培养期限自受精或者核移植开始不得超过14天。虽然该项指导原则已经颁布十多年，但我国专利的审查实践中对此一直是持完全排斥的态度。而2018年“基因编辑婴儿”事件在引发国内外激烈讨论后，如何规范和鼓励受控的人类胚胎干细胞技术发展的议题摆到人们面前。

因此，在国家知识产权局关于本次修改草案征求意见稿的说明中提到：“近年来，随着人类胚胎干细胞技术的快速发展，一些创新主体对人类胚胎干细胞技术的专利保护要求日渐迫切。为顺应这一趋势和要求，在调查国内相关法律法规限制、参考国外专利局相关做法的基础上，进行了本次修改”。在审查实践中不再对“未经过体内发育的受精14天以内的人胚胎分离或者获取干细胞技术”的专利保护以专利法第25条为由持完全排斥态度。因此，该修改对于专注胚胎干细胞技术的企业无疑是巨大利好。通过明确定义“人类胚胎”过去无法获得授权的胚胎干细胞本身及其制造方法均成为可授权客体。

4. 创造性判断中更关注特征之间关联性

《指南》修改进一步完善“三步法”评述创造性的相关规定,明确了要根据区别特征在要求保护的发明中所能达到的技术效果来确定发明实际解决的技术问题;并且规定对于功能上彼此相互支持、存在相互作用关系的技术特征，应整体上考虑所述技术特征和它们之间的关系在要求保护的发明中所达到的技术效果。

该修改是将创造性评价中“非显而易见性”判断思维进一步明确。在中国专利审查实践，对于“非显而易见性”通常可以按照俗称“三步法”的判断步骤进行，即：（1）确定最接近的现有技术；（2）确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题；（3）判断要求保护的发明对于本领域的技术人员来说是否显而易见。而本次修改则主要针对步骤（2）进行，其具有承上启下的关键作用，对于创造性的判断有直接影响。

如下表所示，在现有的审查实践中，经常出现审查员在并未整体考虑技术方案的情况下，将要求保护的技术方案特征机械地划分为A、B和C；然后将检索到包含特征A的对比文件1和包含技术特征B和C的对比文件2进行结合，最后得出要求保护的技术方案没有创造性的结论。本次修改后，在整体上考虑技术方案时，如发现技术特征B和C之间具有关联性，需在考虑技术特征的关联性的基础上，确定发明解决的技术问题，而不能仅仅通过对比文件1和2之间的特征叠加来否定创造性。

第113428号复审决定涉及一种水凝胶的制备方法，其中记载了具体步骤、原料、反应时间及温度、晶型结构和粒径等技术特征。

在驳回决定中，审查员引用了5篇对比文件，对比文件1涉及水凝胶的制备方法，被认定为最接近的现有技术，其中热响应剂、制备方法和交联方法等特征被认定为区别技术特征；进一步地，审查员认为对比文件2、5公开了片状硫化铜热响应剂的结构，对比文件3公开了硫化铜的制备方法，对比文件4公开了凝胶的制备方法。即通过将对比文件2-5公开的区别特征的进行叠加，从而得出了权利要求不具备创造性的结论。

相反地，复审决定则采用了与本次修改契合的判断思维，考虑了区别特征之间的内在关联性，将它们放在一起作为具有相同功能的特征团或特征组来评判，而不是割裂成孤立的特征看待。例如复审决定指出，在第一步骤中，需要将配体先溶解后再加入铜盐和硫化物进行预反应，并且记载了具体的反应温度和时间。而对比文件3和对比文件5均不包含该预反应步骤，加料顺序也与本申请不同，还进一步记载了不同的反应条件和温度均会对产物的形貌具有实质性影响。因此，在复审决定中撤销了驳回决定，认可了该案的创造性。

因此，这样的修改强调了运用三步法时注意对技术方案整体把握，避免将三步法演化为技术特征叠加拼凑法。可以预期的是这样修改将进一步减少审查员在审查实践中“事后诸葛亮”的不当做法，进一步节省审查程序。

5. GUI外观设计弱化与应用产品的联系

为顺应图形用户界面外观设计领域的发展趋势，更好地保护图形用户界面设计的创新成果，《指南》修改进一步规范了涉及图形用户界面产品外观设计的产品名称和简要说明的撰写要求，放宽了图形用户界面视图提交的限制，弱化了图形用户界面与最终产品的联系，解决了图形用户界面在一类或多类产品上通用保护的问题。

自2014年5月1日国家知识产权局第六十八号局令将包括图形用户界面的产品纳入了外观设计专利保护客体以来，涉及图形用户界面的外观设计专利申请量逐年增加，申请排在前列的，均是新兴互联网公司。这些创新主体设计的图形用户界面一般都是通过互联网通用在手机、电脑、台式计算机显示装置上，而不是局限于某一个具体产品之上。由于现行规定要求申请文件应采取实体产品与界面相结合的形式，那么对于具有通用性的图形用户界面就需要与不同的产品相结合来进行申请，这一规定造成了图形用户界面产品保护范围不明确以及侵权判定有争议的问题。

   此次《指南》修改通过放宽图形用户界面视图提交的限制，解决了图形用户界面在一类或多类产品上通用保护的问题，即对于设计要点仅在于图形用户界面的申请，将视图要求简化为至少提交一幅包含该图形用户界面的显示屏幕面板的正投影视图，从而将图形用户界面与其具体所应用的产品脱钩。同时对于这种通用性图形用户界面，要求在简要说明中以穷举的形式明确其应用的最终产品。

作者 何锦标 专利律师

在涉及生物序列的发明中，通常发明人仅针对所发现的具有某一功能的蛋白质进行了具体的实验，因此仅验证了具体的多个甚至一个序列的效果。在这种情况下，在上述生物序列的限定形式中，除了封闭式的序列限定能够毫无疑义地获得说明书的支持之外，开放式的序列限定、以及其他形式的限定，都面临着是否得到说明书的支持的问题。

与机械、电子等发明相比，甚至与化学发明相比，生物序列发明的结构与效果的关联性、可预见性都较差，这构成了判断生物序列权利要求是否得到说明书支持的重要前提。因此，在生物序列发明的审查和审判实践中，对于是否得到说明书支持的问题，通常采取非常谨慎、保守的态度，提出相当苛刻的要求。

1. 功能性限定的必要性

在国家知识产权局的《专利审查操作规程》中，对“权利要求中生物序列是否得到说明书支持”进行了详细的规定，其中，对于“没有功能性限定的情况”，其规定如下：对于用同源性、同一性、取代、缺失或添加、或者杂交方式限定的生物序列产品权利要求，如果没有加以功能性限定，则应当指出权利要求得不到说明书支持。其中给出的理由是：氨基酸序列的微小变化可能会导致空间结构的巨变，进而导致功能发生改变甚至缺失，因此仅能将保护范围限定至说明书中记载了序列结构确认以及功能得到验证的具体核酸分子。

尽管上述操作规程的合法性和适用性存疑，但从中也可以看出官方对此问题的基本态度，并且国内对此问题的一般观点也都认为，功能性限定对于生物序列权利要求的范围概括来说都是必要的。也就是说，无论说明书中例举了多少种不同的技术方案，只要不进行功能性限定，在进行上位概括时都不会被认为得到说明书的支持，

对于“功能性限定”，《专利审查指南》的一贯态度是“应当尽量避免”，只有在某一技术特征无法用结构特征来限定，或者技术特征用结构特征限定不如用功能或效果特征来限定更为恰当的情况下，使用功能或效果特征来限定发明才可能是允许的。这种“应当尽量避免”的、例外的情况，在应用至生物序列发明时，反而变得必不可少，足以看出生物序列发明的特殊性。

上述规定或判断倾向，虽然看似会损害申请人对权利要求进行上位概括的权利，但应该理解，这种硬性规定的功能性限定并不会实质上缩小权利要求的保护范围。

根据专利法和实施细则的相关规定，权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案。如果权利要求的概括使所属技术领域的技术人员有理由怀疑该上位概念所包含的一种或多种下位概念或选择方式不能解决发明或者实用新型的技术问题，并达到相同的技术效果，则应当认为该权利要求没有得到说明书的支持。

因此，当且仅当所属技术领域的技术人员可以合理预测说明书给出的实施方式的所有等同替代方式或明显变型方式都具备相同的性能或用途时，才允许将权利要求的保护范围概括至覆盖其所有的等同替代或明显变型的方式。

由此可见，即使不采用“功能性限定”，权利要求的上位概括所覆盖的范围，实际上也只能包括能够实现同等功能的技术方案，也就是已经隐含了功能性限定的内容。而对于生物序列发明，由于其功能与结构的关联性、可预见性差，考虑到中国专利审查审判实践中一贯的谨慎、保守的态度，硬性地要求将功能性限定写入所有包括上位的生物序列发明的权利要求中，也是可以理解的。

2. 来源限定的关键作用

在入选“2016年中国法院10大知识产权案件”的“热稳定的葡糖淀粉酶”一案中，对于其中的“同源性+功能”限定，复审委、各级法院均认为得不到说明书的支持，而对于其中的“同源性+来源+功能”限定，复审委和一、二审法院持截然相反的态度，最高法在再审中认定其得到说明书支持。由此可见，对于各种限定方式是否得到说明书支持的问题，在审查和审判中均存在极大争议，并且更偏向于保守的态度。并且，可以看出，“同源性+功能”限定被认为是不足的，必须进一步加上“来源限定”，才在最后被最高院判定为得到说明书的支持。

在上述审判案例中，被判定为得到说明书支持的范围最大的权利要求10，通过引用限定了至少99%的同源性以及具有低于3.5的等电点的功能性，其附加技术特征为：所述的酶来源于丝状真菌Talaromyces属，其中丝状真菌是T.emersonii菌株。

最高院认为，本领域普通技术人员一般认为，种是生物分类的基本单位，在某些基本特征上，同一种中的个体彼此显示出高度的相似性。同一种真菌或同一株真菌编码其体内某种酶的基因序列一般是确定的，偶尔会存在极少数同源性极高的变体序列，相应地，由该基因编码的酶也是确定的或者极少数的。本案中，99%以上同源性与菌种或者菌株来源的双重限定已经使得权利要求10的保护范围限缩至极其有限的酶，何况权利要求10还包括权利要求6所限定的酶的等电点和具有葡糖淀粉酶活性的功能。因此权利要求10得到说明书的支持。

更值得注意的是，最高院还认为，权利要求13的开放式权利要求也得到说明书的支持。

权利要求12的技术方案如下：“一种克隆的DNA序列，所述DNA序列编码表现出葡糖淀粉酶活性的酶，该DNA序列包括：（a）……（b）……”权利要求13的内容如下：“权利要求12的DNA序列，其中所述的DNA序列来源于丝状真菌Talaromyces属，其中所述丝状真菌是T.emersonii的菌株。”

最高院认为，尽管权利要求13引用了使用“包括”措辞的权利要求12，使得其所保护的DNA序列不限于序列（a）或序列（b）本身，还包括分别在这两种序列的一端或两端进行延伸而形成的DNA序列。但是，权利要求13包含有功能性特征，在序列（a）或（b）无限延伸之后已不具备该功能的DNA序列并未包含于权利要求13的保护范围之内。而且，权利要求13还分别限定了所述DNA序列来源于T.emersonii菌种，而能够从T.emersonii菌种中得到的包含序列（a）或序列（b）的DNA序列也是确定的和极少数的。因此，权利要求13能够得到说明书的支持。

由此可以看出，权利要求13采用了“开放式+功能+来源”的限定方式，通过加入“来源限定”，使得原本看似不可能的开放式权利要求也得到说明书的支持。可见，“来源限定”在生物序列权利要求中能够起到关键的作用。在加入“来源限定”的基础上，能够一定程度地对保护范围进行上位和概括，并依然得到说明书的支持。

3. 定性比定量更重要

在上文提及的限定方式中，封闭式的序列限定、同源性限定、突变限定是定量的，亦即其限定出的技术方案的数量是可数的，而来源限定、功能限定、杂交条件限定仅能做到定性，无法定量，亦即其限定出的技术方案的数量是不可数的。

一般来说，对于普通发明的权利要求而言，定量比定性更重要。因为通常而言，定量比定性所界定出的边界更明确，范围更清楚。因此，一般更倾向于采用定量的限定方式，而应尽量避免定性的限定方式。

但是，对于生物序列权利要求来说，定性似乎比定量更为重要。其原因一方面依然是其结构和功能的关联性、可预见性差，使得即使进行了精确的定量，甚至即使定量至非常有限的量，也依然会被认为难以预见其功能的一致性。

另一方面，对于其他领域的权利要求而言，定量限定能扩展的范围相当有限，而由于其功能通常比较容易获得并且实现方式多种多样，定性限定会急剧扩展权利要求的范围，并很可能使范围变得模糊。相反，在生物序列权利要求中，一个序列所含有的核苷酸/氨基酸数量往往较大，并且每个位置可选的例如氨基酸数量可以多达20种，这使得定量限定往往会使技术方案的数量以次方的形式急剧增加。相比之下，由于其功能与结构的紧密联系，定性限定反而能够极大地收缩权利要求的保护范围。因此，在生物序列权利要求中，定性限定的限定作用更加明显。

上文讨论了定性限定中“功能性限定”的必要性和“来源限定”的关键性。如上文所述，“功能性限定”并没有实质上缩小权利要求的保护范围，只是将隐含的内容明确化。而在上述审判案例中，“来源限定”的加入，使得“同源性限定”、甚至是开放式权利要求都能够得到说明书的支持。在定性限定中，“杂交条件限定”相关的审查、审判实践还比较少，难以作深入的讨论和研究。除此之外，还可以加入相应产品的理化特性以及其制备方法等非定量的限定方式。

最后，还应该注意到，在上述审判案件中，最后都提及涉案权利要求能够得到说明书支持的一个很重要的原因，是其包含的技术方案是“极其有限”、“极少数”的。可见，即使不必限定至具体的序列，但是能够进行上位概括的范围依然相当有限。因此，无论是定性限定还是定量限定，都应当设置尽量多的层次和角度，以留有充足的修改余地，以求在审查和审判的一次次博弈当中，都能有所进退，从而获得尽可能大的、合理的保护范围。

  综上所述，对生物序列权利要求可以采用多种不同的限定方式。在我国目前的审查和审判实践中，对此类权利要求的支持问题的标准依然比较严苛。为了获得更加合理的保护范围，在撰写权利要求时，应该采用尽可能多的限定方式，对保护范围进行多层次、多角度的概括，并特别注意定性限定，必要时还可以对分子或蛋白的理化特性以及其制备方法进行描述。同时，在说明书中也应提供尽可能多的实施例来支持并说明变体的确认及效果，尽可能地解释相关的序列与对应功能之间的关系。如果可能，还可以验证并给出生物序列的活性和功能域，并测定保守区，以求获得最大的合理保护范围。

作者 何锦标 专利律师

涉及遗传工程的发明，是生物技术发明的重要组成部分，其保护客体包括例如基因（或DNA片段）、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等。此类发明通常是以生物序列为基础来进行保护的。本文讨论了生物序列权利要求的几种常见的限定形式，并结合案例探讨此类发明在专利审查、审判实践中如何得到说明书的支持。

一、生物序列权利要求的常见限定形式

生物序列，包括基因的碱基序列和多肽或蛋白质的氨基酸序列，是在涉及遗传工程的发明中对产品进行确认所采用的一般形式，其限定形式一般有以下几种。

I. 序列限定

【例如】a. 一种DNA分子，其碱基序列如SEQ ID NO：1（或附图1）所示；

b. 一种蛋白质，其氨基酸序列如Met-Tyr-…-Cys-Leu所示。

该形式是生物序列限定的最基本形式。序列的表达形式可以是引用序列表中记载的SEQ ID号、引用含有具体序列的附图、或者直接写出具体的序列。

上述例子采用“如……所示”的表述方式，是封闭式限定，其保护范围最小，只保护所指出的具体序列。类似的表达方式还有“由……组成”、“是”等。

“包含”、“含有”、“具有”等都是开放式的表述方式，例如：一种多肽，其包含（含有、具有）由SEQ ID NO：1所示的氨基酸序列。此类表述意味着所限定的序列的一端或两端还可以添加任意数量和任意种类的氨基酸或核苷酸残基。这种开放式限定通常会导致权利要求得不到说明书的支持。

II. 同源性限定

【例如】a. 一种酶，与SEQ ID NO：1所示序列具有至少99%的序列同一性；

b. 一种蛋白质，与SEQ ID NO：1所示序列之间同源的程度至少为99%。

该形式是国外涉及核苷酸和氨基酸序列的专利中普遍采用的方式。其通常同时给出多个并列的同源性，例如至少95%、至少96%、至少97%、至少98%、至少99%。通过上述具体的百分比限定，并结合亲本序列所包含的氨基酸的数量，能够计算得出要保护的蛋白质的并列技术方案的具体数量。

III. 来源限定

【例如】a. 一种蛋白质，衍生自由SEQ ID NO：1所示序列组成的蛋白质；

b. 一种酶，其序列……，并且来源于X菌株。

该形式通常在对序列进行限定的基础上，进一步限定其来源，该来源可以是衍生自某具体序列，也可以是来源于某生物种属。由于“衍生”的定义比较模糊，所以通常采用其所来源于的种属进行限定，一般可以分别限定具体的“属”和“种”。

IV. 功能限定

【例如】一种蛋白质，其序列……，并且具有酶A活性。

该形式属于专利意义上的“功能性限定”，通常是通过其所具有的活性来进行限定的。该活性可以是定量的活性。如果该活性只能定性而难以定量，还可以进一步限定为“具有由SEQ ID NO：1所示序列组成的蛋白质所具有的A活性”，从而使其范围边界更明确。

V. 突变限定

【例如】一种蛋白质，由SEQ ID NO：1所示序列组成的蛋白质经过取代、缺失或添加一个或几个氨基酸而形成。

该形式以突变的方式对序列进行限定。其进一步的限定方式有多种，例如：a. 限定突变的氨基酸的具体数量；b. 限定突变发生的具体位置；c. 限定突变是属于“取代、缺失、添加”中的具体哪一种。通过上述进一步限定，并结合亲本序列所包含的氨基酸的数量，能够计算得出突变蛋白质的并列技术方案的具体数量。

VI. 杂交条件限定

【例如】一种基因，在严格条件下与SEQ ID NO：1所示的DNA序列杂交。

该形式实质上是通过互补程度来对序列进行限定。该形式通常需要进一步限定具体的“严格条件”，例如孵育温度、杂交缓冲液浓度、甲酰胺浓度、洗涤溶液等。

在上述形式中，序列限定是基本形式，通常是权利要求中对于产品确认所必须记载的。在此基础上，可以与其他形式中的一种或多种组合使用，从而形成例如“同源性+功能”、“突变+功能”、“同源性+来源+功能”等组合限定形式。

作者：杨娅莉 专利律师；倪小敏 合伙人/专利律师

专利法22条第3款规定：授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。技术方案的有益技术效果是发明专利是否具有“显著的进步”的基础。具体到医药领域，发明创造的有意效果通常是通过实验数据来说明的。本文将从以下几个方面对实验数据补充与创造性论证之间的关系进行探讨。

1.补充实验数据的形式要求

在实质审查、复审、无效及法院诉讼程序均可以提交实验数据。实验数据作为证据应该符合证据审查的一般原则，即应首先考察是否符合证据要求，即真实性、合法性、关联性。

例如，武田药业vs专利复审委员会、四川海思科制药有限公司、重庆医药工业研究院有限责任公司之间的行政诉讼（2012）知行字第41号判决中，最高院认为武田药业所提供的反证7：（1）并非实验记录的原件，（2）没有出处，（3）其内容也没有显示是哪一机构或个人做出的实验，也没有任何公证手续，和（4）申请日后递交的实验数据所要证明的技术效果在原始申请文件中未记载。因此，武田药物试图补充实验数据以证明其达到预料不到技术效果未被最高法接受。

因此，在证据提交时，申请人应当尽量对实验数据的真实可信进行说明，也应注意相关实验证据原件的保存以及公证认证程序。

2. 补充实验证据对于创造性判断中的影响

补充实验证据在创造性的审查中多是为了证明要求保护的技术方案的技术效果。《专利审查指南》规定：“对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。

实验数据补充需要正确理解“得到”一词含义：在后提交的实验数据需要与原说明书记载内容存在客观联系，即实验数据能够证明说明书所声称的效果或其相对现有技术更优异效果的，不能毫无关联性地进行补充。实验数据不得超出原说明书的记载范围，不能证明除原说明书中直接、唯一得出的有关内容以外的内容。

例如，发明专利“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”（专利号：ZL201110029600.7）被宣告专利权全部无效。该案说明书中完全没有提供具体实验效果数据，仅记载本发明的组合物具有意想不到的治疗作用等结论。该案争议焦点在于，说明书给出了明确性结论但却没有任何实验数据支持的情形下，此时补充实验数据是否会被接受。而根据复审委决定，这种情形下的补充数据显然是不被接受的。因此，审查实践中虽然允许申请人进行数据补充，但这样的补充必须以原始申请文件已明确记载为条件。在专利申请提交时，对所声称的预料不到的技术效果，应该在申请文本中记载相应实验数据予以证明。否者，仅是结论性的表述，不能构成申请日后补充数据拟证明的效果的记载基础。

下文是一个数据被采信的案例。发明专利“用于预防心血管事件发病的组合物”（200680024615.1）复审案件中，其要求保护3-羟基-3甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂与二十碳五烯酸乙酯的组合物用于经过心血管重建术施行后不稳定期发病的药物中的用途。对比文件1 公开了二十碳五烯酸乙酯用于预防心肌梗死猝死。3-羟基-3甲基戊二酰辅酶A 还原酶抑制剂是本领域熟知的他汀类降脂药，可用于预防冠心病心梗等疾病，联合用药是本领域常规的技术手段。因此审查员在对比文件1基础上结合公知常识，以不具备创造性驳回了本申请。在复审阶段，申请人提交了表 B，其实验结果表明：以他汀类组为对照，通过二十碳五烯酸乙酯与他汀类药物联用，有心肌梗塞既往史且未施行心血管重建术的患者的心血管事件发病率仅为7%，而本申请说明书表1 提供的实验证据表明：以他汀类组比较，通过二十碳五烯酸乙酯与他汀类药物联用，心血管重建术施行患者的心血管事件发病的降低率为33%。对此，复审合议组认为，该证据说明：对于有无心血管重建术，二十碳五烯酸乙酯与他汀类药物联用的效果存在较大差异，证明二十碳五烯酸乙酯与他汀类药物联用时在治疗心血管重建术施行后不稳定期后发生的心血管事件中取得了预料不到的技术效果，本申请具备创造性。因此，在补充实验数据被采信的案例中，通常是该技术效果有明确记载，且给出相应实验数据，但缺乏与现有技术对比的试验证据。

此外，即使在技术效果有明确记载的情况下，实验证据补充仍需要注意，应尽量重复原始公开的说明书实施例中的实验，通常建议仅将实施例中需要进行比较特征替换为对比文件中特征，这样比对通常来说会更容易被接受。如需修改实验条件进行比对，则应说明这种修改不会对实验结果产生实质影响，否者补充的实验结果可能同样不被接受。

基于以上，笔者认为对于申请人而言，当其发明的可专利性受到挑战时，可以考虑补充实验数据以证明其可专利性。但申请人需要认识到这样补充是受限制的，在准备相关数据时，需要尽量使其满足形式及实质性要求。形式要求可以被理解为实验数据的“自证性”，即满足真实性、合法性、关联性的要求，在此基础上，再考察实验数据“他证性”，即能够证明待证效果并且该效果应当已在原始申请文件中被证实。

作者：倪小敏 合伙人/专利律师

要点：

1. 在后申请的修改可能导致优先权不成立

2. 申请日后发表的文章导致修改后的权利要求丧失新颖性或创造性

3. 提前公开请求导致修改后的权利要求没有创造性。

4. 在先披露导致补充的实施例无法用于支持较宽的保护范围

5. 在先申请公开不充分的问题无法通过要求优先权补充实验数据来克服

优先权制度在专利申请程序中已被广泛应用，优先权制度最先应用于法域之间的申请中（即外国优先权），随后才出现于本国申请中（即本国优先权）。很多申请人甚至专利代理师对于优先权制度的具体作用和应用方式存在着诸多误解，导致出现一系列与优先权不成立相关的法律后果。本文旨在提供要求专利优先权时的指引供业界参考。

1. 在后申请的修改可能导致优先权不成立

要求优先权提交新的申请的动因常常是申请日后发现原申请需要修改或需要新增某些技术方案，对于优先权制度的错误理解常常导致在后申请无法享有优先权。

优先权是否能够成立的判断难点在于判断前后申请“是否是相同主题”。这一判断过程是将在后申请的每个权利要求作为一个整体单独与在先申请全文进行对比。所以，通常所说的某个申请是否享有优先权的实质是指该申请的某项权利要求是否享有优先权。在后申请的部分权利要求享有优先权，即所谓的“部分优先权”；不同权利要求享有不同的优先权，即构成“多项优先权”。但是，无论专利法或审查指南都未能对“相同主题”做出明确的可操作性定义，导致现实中对于是否属于相同主题的判断存在误区。

根据目前的审查实践，将每项权利要求作为一个整体技术方案与原申请全文进行对比时，如该权利要求描述的方案在原申请中作为一个整体被描述过，且这种描述既不是上位化的概括描述也不是下位化的具体描述，则该权利要求可享有在先申请的优先权。基于此，修改导致权利要求上位化（包括技术特征的上位化以及技术方案整体的上位化）或具体化（包括技术特征的具体化或方案的具体化）都会导致权利要求无法享有优先权。此外，修改的权利要求如果是对原描述方案技术特征的重组或方案的重组，也会导致无法享有优先权。

2.申请日后发表的文章导致修改后的权利要求丧失新颖性或创造性

当修改导致权利要求无法享有优先权时，前后两次专利申请的申请日之间的文章发表构成了在后申请的现有技术。即使某些权利要求能够享有优先权，新增或改进的方案的权利要求仍然无法享有优先权，此时前后两次专利申请的申请日之间的文章发表仍然构成这些新增或改进权利要求的现有技术。通常，文章的披露内容与在申请内容基本一致，而在后申请的改进可能很小而不足以构成相对于原始方案的创造性要求。因此，文章的发表导致在后申请的权利要求不具备新颖性或创造性，此时专利申请文件的修改需要慎之又慎。

3. 提前公开请求导致修改后的权利要求没有创造性。

基于加快专利授权的考虑，国内发明专利申请很大一部分在申请日提出了提前公开请求。通常合格的提前公开请求会导致专利申请在3-5个月内（甚至更快）即被公布。公布的专利申请即构成现有技术而影响在后申请的创造性。当在后申请的某些权利要求无法享有优先权时，提前公开请求就成了申请人自我设置的一道障碍。在有国外申请需求的情况下，我们始终建议申请人避免提前公开国内申请，其中一个重要原因就在于后续PCT国际申请或巴黎公约申请提出时可能会对技术方案进行修改或优化。

4. 在先披露导致补充的实施例无法用于支持较宽的保护范围

首次申请提出时可能实施例的数量不足以支持要求保护的范围，通过要求优先权在12个月内补充更多的实施例而重新提交申请，按现行专利审查指南的相关规定（第二部分第三章4.2.4（4）），这种做法是被认可的。然而，如果在后申请提出之前，该补充的实施例已被披露而成为现有技术（例如论文因修改而加入了这些实施例后被在线发表），则不得补充这些实施例，导致权利要求不得不限缩至原始实施例能够支持的范围。

5. 在先申请公开不充分的问题无法通过要求优先权补充实验数据来克服

申请人有时为了抢占最早的申请日，在发明尚未完成（例如没有实验数据证实发明声称的效果）时即提交专利申请，意欲通过要求优先权提交一份在后申请，届时再补充实验证据。然而，此时优先权通常不能成立，因为不符合相同主题原则。专利审查指南第二章第三部分4.1.2节规定了相同主题的发明是指技术领域、所要解决的技术问题、技术方案和预期的效果相同的发明。在在先申请缺少实验证据的情况下，现行审查实践认为与在后申请相比两者预期的效果不能认为是相同，因而优先权不能成立。优先权制度与先申请制度是一脉相承的，而并非是对先申请制度的破坏。

因此，要求优先权提交在后申请时通常伴随着一系列的法律风险，特别是提出本国优先权时，在先申请会被自动视为撤回，这种撤回不因优先权的撤回而被取消，如果在后申请因不能享有优先权而丧失新颖性或创造性，通常后果是致命的。申请人和专利代理师在要求优先权时应注意避免各种自设的“陷阱”。

作者 倪小敏  合伙人

要点

1. 马库什权利要求应理解为马库什要素的集合，它是亚通式化合物和/或具体化合物的集合

2. 应当允许对马库什要素进行任意删除，其不会导致出现新的范围

3. 任意删除对新颖性判断、选择发明授权及是否得到说明书支持的判断的影响

4. 不应区别对待不同复杂程度的马库什权利要求

马库什权利要求在医药和化学专利领域广泛存在，对马库什权利要求的性质及保护范围的理解方式直接影响着马库什权利要求的授权、确权及侵权判定。对马库什权利要求的理解，虽然要考虑其特殊性，但必须也要符合专利法、其实施细则及审查指南的一般性规定。

针对马库什权利要求的性质，司法实践中主要有两种观点：一种观点认为马库什权利要求是概括的技术方案，一般不允许对马库什要素进行删除；另一种观点认为马库什权利要求是具体技术方案的集合，允许对马库什要素进行任意删除。最高人民法院在（2016）最高法行再41号判决中部分支持了前一种观点，认为马库什权利要求是马库什要素的集合，而不是具体化合物的集合，但同时允许对马库什权利要求进行修改，修改的原则应当是不能因为修改而产生具有新性能和作用的一类或单个化合物，同时也要充分考量个案因素。

然而最高院的判决并没有明确“马库什要素的集合”的具体含义，也没有进一步解释所提出的修改原则的理论依据和内在逻辑，笔者认为该判决仍未完全理清马库什权利要求的本质，特别是如何使对马库什性质的这种理解能够贯穿审查实践并且能够和谐地回答各个相关的法律问题。

 1. “马库什要素的集合”的理解

马库什权利要求的撰写本身是在实施例基础上对发明的延展，将具有类似性质的要素以罗列的方式给出，其一个目的是获得更宽的保护范围，另一个不可忽略的目的是要更好地满足专利法关于权利要求必须“清楚、简要地限定要求专利保护的范围”的规定。从理论上来说，申请人/专利权人完全可以将马库什权利要求所包含的所有具体化合物逐一列出，就如目前常见的将实施例化合物在同一权利要求中逐一列出的做法一样。马库什权利要求是以罗列马库什要素方式进行概括，各要素之间属于“等同”，申请人撰写时、审查员审查时、授权后公众对权利要求的解读时，均视各马库什要素的各选项为并列等同可互换选项，各要素组合可构成具有相同母核的各个化合物。

笔者认为，“马库什要素的集合”应当是指各马库什要素组合后得到的亚通式化合物和/或具体化合物的集合。马库什要素本身可能是具体基团（如甲氧基、乙氧基），也可能是范围基团（如烷氧基）。当且仅当各马库什要素均为具体基团时，马库什要素组合后得到的是具体的不再可拆分的技术方案（即具体化合物）。当其中一个马库什要素是范围基团时，马库什要素组合后得到的技术方案，在本文称为“亚通式化合物”，该亚通式化合物作为一个整体存在，不再可拆分，留则全留，删则全删。因此，“马库什要素的集合”可能是亚通式化合物的集合，或者亚通式化合物与具体化合物的集合，在较少的情况下可能仅是具体化合物的集合。

笔者认为，上述对“马库什要素的集合”的理解将有助于解决有关马库什权利要求的法律问题的各种疑虑，本文尝试逐一回答。

2. 授权及无效过程中的删除

对于马库什权利要求性质的理解，直接关系到专利无效/审查过程中的修改，特别是删除式修饰是否被允许的问题。笔者认为，基于上述马库什权利要求保护范围的理解，应当允许对马库什要素进行任意删除，这种删除仍然符合当前审查指南中关于无效阶段权利要求修改的原则，其属于技术方案的删除。

审查指南2010版第四部分第三章4.6.2节规定了，技术方案的删除是指从同一权利要求中并列的两种以上技术方案中删除一种或者一种以上技术方案。因此，并列技术方案是指被删除的方案与所保留的方案之间是并列关系。

例如，通式化合物XR1R2R3，X为母核，R1选自a1，a2，a3，R2选自b1，b2，R3选自c1，c2。该权利要求中并列的技术方案共有3*2*2=12个，具体为：

当仅删除一个取代基的一个或多个变量时（如仅删除R1中的a1、a2或a3），所删除的技术方案与所保留的技术方案之间是并列关系，所删除的技术方案之间也属于并列关系。

当删除两个或更多个取代基的一个或多个变量时（如删除R1中的a1和R3中的c1），应考虑删除是按顺序进行的，将其视为首先对一个取代基（如R1）的一个或多个变量进行删除（所删除的技术方案与保留的技术方案之间是并列关系，并且所删除的技术方案之间也属于并列关系），再对第二个取代基（如R3）的一个或多个变量进行删除（所删除的技术方案与第一次删除后保留的技术方案之间仍属于并列关系，并且第二次所删除的技术方案之间也属于并列关系），以此类推。

因此，总体来说，将多个取代基的多个变量进行删除，所删除的技术方案与所保留的技术方案之间均属于并列技术方案，并且无论几次删除，每次被删除的技术方案之间仍属于并列关系。

有观点认为，当以不同删除方式删除一个取代基的一个或多个变量时，不同删除方式导致的被删除技术方案之间存在重叠，据此否认马库什要素的删除不属于并列技术方案的删除。例如删除R1中的a1和删除R3中的c1，两种删除方式所删除的技术方案中都存在Xa1b1c1和Xa1b2c1的方案。然而，这种判断方式没有足够依据，散点式存在的各个技术方案或亚通式化合物的并列关系，不因对这些技术方案的重新归类（如按a1归类和按c1归类）而改变，反而是不同删除方式都能删除同一个方案正好可以证明各技术方案之间不存在交叉，而是以独立形式存在的。

3. 删除是否导致出现新的范围

如上所述，将马库什权利要求的范围理解为一个个亚通式化合物的集合，亚通式化合物以散点式存在，每个马库什要素的删除导致的是散点的消失，这种散点的消失明显不会扩大权利要求的范围，删除后的权利要求范围是剩余散点的集合。删除的过程即是以所删除的马库什要素为依据将包含该马库什要素的多个散点一次性去除的行为。剩余散点的集合不应被认为是新的范围，因为在阅读马库什权利要求时，能够预期到各种马库什要素组合后得到的具体化合物或亚通式化合物，即使这些组合可能很复杂，但组合的复杂性不能否认该组合的可预期性和确定性。当前审查实践中，无论是判断马库什权利要求的新颖性或创造性时，都要基于将马库什要素拆分成具体的化合物或亚通式化合物，然后才能与现有技术的具体化合物进行对比。马库什权利要求的拆分过程就是将马库什要素进行组合的过程。因此，删除不会导致出现新的范围。

当然，应当以马库什要素为不可分单元进行删除，当马库什要素为范围基团时，应当将该范围基团整体删除，而不允许仅删除范围基团内的部分基团，否则即是将马库什权利要求理解为单个的具体化合物的集合了。

有观点认为任意删除会导致具有新性质的化合物或一类化合物出现。该观点所担心的是权利人通过删除而将权利要求限定到说明书中没有具体公开而在后续研发过程中表现突出的化合物，从而违反先申请原则。这是对马库什权利要求删除所产生的范围的错误理解。删除仅是缩小范围，删除后出现的具体化合物或亚通式化合物仍是原权利要求所包含的散点，这是对原权利要求解读所能确定和预期到的。其次，如果修改成表现突出的化合物则修改后的权利要求很可能无法满足创造性要求，因为原说明书的实施例仅支持一般性效果，效果突出的化合物没有实施例支持，不能以效果突出为由主张创造性。即使权利人不主张突出效果，仅通过修改将权利要求限定至原说明书实施例中没有记载的化合物，该修改后的权利要求也可能不符合专利法第二十六条第四款关于权利要求应得到说明书支持的规定，因为修改前权利要求能够得到支持是因为其是基于实施例化合物，修改后的权利要求不包含实施例化合物，导致没有支持基础，所谓皮之不存毛将焉附。无效程序中，针对权利人的修改，请求人可以提交补充理由和证据，所以针对权利人的修改，请求人都有机会进行反驳。另一种可能的情况是，通过删除将权利要求限定至基于部分实施例的一类化合物并且不主张突出效果，此时可能同时满足创造性和支持的规定而得到维持。笔者认为这是专利权人所具有的修改自由，其是在原始权利要求范围以及原始公开范围内进行的修改，理应得到支持。因此，应当允许权利人对马库什要素进行任意式删除，当这种删除导致出现无创造性或不支持时，在当前审查指南的框架下，通过请求人补充提供理由和证据的方式予以反驳。所以，允许权利人进行任意马库什要素的删除，权利人即应当承担任意式删除带来的法律后果，法律或实践操作不应对删除做任何限制。

4. 删除与选择发明的关系

在最高人民法院（2016）最高法行再41号判决涉案专利的再审过程中，专利复审委提出如果允许权利人对马库什要素进行任意删除会增加选择发明的难度。该观点值得商榷。选择发明是在基础发明之内的优选方案，选择发明能够授权的基础在于证明其构成“优选”。如果基础发明在其申请文件中不曾记载也无法得出这些优选方案，选择发明即可成立。选择发明的难度仅与现有技术公开的内容有关，与权利要求的保护范围无关。即使权利人可以通过删除式修改将权利要求限定为本应属选择发明的方案并且基于说明书记载的效果主张创造性，如上所述，必须要考虑修改后的方案是否得到说明书支持。当然在实践中可能并不存在同一化合物在不同专利申请中所显示的性质差异大到构成选择发明的程度的情况。

5. 删除与新颖性判断的关系

有观点认为，如果将马库什权利要求解读为具体化合物的集合（如本文所述的具体化合物及亚通式化合物的集合），会与目前通式化合物不能破坏具体化合物的新颖性的判断标准矛盾。然而，化合物新颖性的判断中需要看现有技术是否“提到”该化合物，“提到”的含义是：明确定义或说明了该化合物化学名称、分子式（或结构式）、理化参数或制备方法（包括原料）（审查指南案第二部分第十章5.1（1））。单纯通过将马库什要素进行组合后得到的具体化合物不属于上述“提到”的范畴。因此，如上述所述的对马库什权利要求的理解与新颖性判断之间并不矛盾。即使通过删除的方式将权利要求限定至具体化合物，该具体化合物仍然是以通式+取代基的具体定义的方式来表达的，没有明确定义或说明该化合物化学名称、分子式（或结构式）、理化参数或制备方法，因此如果该具体化合物没有记载在原始申请文件中，则不会影响新颖性判断，反之则自始即影响新颖性，而与删除无关。此外，通式化合物并非总是不破坏具体化合物的新颖性，如X-R1，R1为C1-4烷基的通式会破坏X-CH3和X-C4H9这两个端点化合物的新颖性（审查指南案第二部分第十章5.1（2）），这实际上是从侧面反映了通式化合物中的端值化合物即解读为具体化合物，这与审查指南案第二部分第三章3.2.4（3）关于数值和数值范围的新颖性判断原则相同。

6. 不应区别对待不同复杂程度的马库什权利要求

实践中，对于仅具有1个取代基，每个取代基仅包含n个选项以及具有2个取代基，每个取代基包含1个或2个选项的马库什权利要求，审查时倾向于将其认为是具体化合物的集合，即分别为1xn或2x2个化合物，而具有更多的取代基和取代基选项的马库什权利要求则不被这样解释，其声称的原因在于量变会引起质变。对此，笔者认为不应对不同复杂程度的马库什权利要求进行区别对待，无论如何量变，在马库什权利要求性质没有变化的情况下，没有发生质变的可能，且无论何种复杂程度，其结果是可预期的且是确定的。如果以量变转变为质变为理由，将2个取代基、2个选项设为阈值也没有任何根据，对于公众来说，不是仅能数出来2x2=4，至少乘法口诀表内的组合数都可以信手拈来的。

同理，对于以“或其药用盐、药用酯、前药”等类似表达，认为可将其中的“药用盐”或“药用酯”任意删除，与对同一权利要求中的其他马库什要素不能任意删除的要求自相矛盾，无法令人信服。

综上，适当地理解“马库什要素的集合”将有利于实现其各种与之相关的法律问题的协调理解，在不违背现有法律规定的前提下，最大程度地与专利领域从业者、发明人、公众的一般性理解相适配，建立确定的判断标准，有利于实现专利权人与公众之间的利益平衡。